INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM

Nome do medicamento: Doloflux 1000 mg comprimidos. Composição qualitativa e quantitativa: Flavonoides micronizados, contendo 90% de diosmina e 10% de outros flavonoides expressos em hesperidina. Cada comprimido contém 1000 mg de flavonoides micronizados, contendo 900 mg de diosmina e 100 mg de noutros flavonoides expressos em hesperidina. Forma farmacêutica: Comprimido. Comprimidos de cor vermelho-tijolo, de formato capsular e ranhurados nas duas faces, com 22 mm de comprimento e 8,5mm de largura. A ranhura serve para dividir em doses iguais. Indicações terapêuticas: Doloflux é indicado em adultos para: tratamento de sinais e sintomas da insuficiência venosa crónica, tais como dor, sensação de peso, cãibras noturnas, edema e alterações tróficas dos membros inferiores; tratamento dos sintomas relacionados com a doença hemorroidária aguda. Posologia e modo de administração: Posologia insuficiência venosa crónica: A dose diária habitual é de 1 comprimido. O tratamento deve continuar durante pelo menos 4 a 5 semanas. Posologia doença hemorroidária aguda: Durante os primeiros 4 dias de tratamento, a dose diária é de 3 comprimidos (administrados como 1 comprimido e meio duas vezes por dia). Durante os 3 dias seguintes, a dose diária recomendada é de 2 comprimidos (administrados como 1 comprimido duas vezes por dia). A dose de manutenção do tratamento recomendada é de 1 comprimido. Nesta indicação, Doloflux destina-se apenas a tratamentos de curta duração. População pediátrica: Não existem dados disponíveis. Nesse sentido, Doloflux não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Populações especiais:Não foram realizados estudos posológicos em doentes com compromisso renal e/ou hepático ou em idosos. Modo de administração: Via oral. Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados: gelatina, crospovidona (tipo A), celulose  icrocristalina, sabor a tetraroma de laranja (contendo maltodextrina de milho), mistura de pigmento laranja (contendo amido de milho pré-gelatinizado), sucralose, talco e estearato de magnésio. Efeitos indesejáveis: A maioria dos efeitos indesejáveis reportados nos ensaios clínicos foram de intensidade ligeira e de natureza transitória. Estes estiveram principalmente relacionados com  erturbações gastrointestinais (diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos). Lista de reações adversas: Doenças do sistema nervoso: raros: cefaleias, mal-estar, vertigens. Doenças gastrointestinais: frequentes: diarreia, dyspepsia, náusea, vómitos; pouco frequentes: colite; desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): dor abdominal. Afeções dos tecidos cutâneos e  ubcutâneos: raros: prurido, erupção cutânea, urticária; desconhecidos: edema facial, labial e palpebral, angioedema (excecionalmente). Advertências e precauções especiais de utilização: O ratamento da doença hemorroidária aguda com Doloflux não substitui o tratamento específico de outras perturbações anais. O tratamento deve ser apenas de curta duração. Se os sintomas  ersistirem, deve ser realizado um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto. Em doentes com insuficiência venosa crónica, o tratamento é mais benéfico quando acompanhado de  um estilo de vida equilibrado: deve-se evitar a exposição solar e evitar permanecer em posição ortostática durante um longo período, deve ser mantido um peso adequado; em alguns doentes, a utilização de meias especiais poderá melhorar a circulação sanguínea. É aconselhado cuidado especial se a condição piorar com o tratamento. A deterioração da condição com o tratamento, pode manifestar-se como inflamação da pele, inflamação venosa, endurecimento subcutâneo, dor intensa, úlceras cutâneas ou sintomas atípicos, como por exemplo, tumefação repentina de uma ou ambas as pernas. Doloflux é eficaz na redução da tumefação dos membros inferiores causada por patologia cardíaca, hepática ou renal. Data da revisão do Texto: 05/2022. Apresentação: 30 comprimidos. Medicamento não sujeito a receita médica. Não comparticipado. Para mais informações deverá contactar o titular da AIM: Bial - Portela & Cª, S.A. - À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal. NIF 500220915 MA_PT230223